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药用玻 璃瓶新标准的重要分支

由于药 用玻璃瓶要直接接触药品,有的还 要进行较长时间的药品贮存,药用玻 璃瓶的质量直接关系着药品的质量,涉及人 身的健康和安全。所以药 用玻璃瓶标准具有特殊、严格的要求,归纳起来有以下特点:

较为系统、全面,增强了 产品标准的选择性,克服了 标准对产品的滞后性。

新标准 确定的同一种产品根据不同的材质制定不同标准的原则,极大地 拓展了标准覆盖的范围,增强了 各类新药特药对不同玻璃材质、不同性 能产品的适用性和选择性,改变了 一般产品标准中标准对于产品发展的相对滞后。

例如,新标准覆盖的8种药用玻璃瓶产品中,每一种 产品的标准都按材质、性能分为3类,第一类为硼硅玻璃,第二类为低硼硅玻璃,第三类为钠钙玻璃。虽然某 一类材质的某一种产品现在还没有生产,但是该 类产品的标准已经出台,解决了 通常产品生产出来再制定标准的滞后问题。各类不同档次、不同性能、不同用 途和剂型的药品对各类不同材质的产品及标准,具有更灵活、更大的选择空间。

明确了 硼硅玻璃和低硼硅玻璃的定义国际标准ISO4802.1-1988《玻璃器皿、玻璃容 器内表面的耐水性第1部分:用滴定 法进行测定和分级》将硼硅玻璃(包括中性玻璃)定义为含三氧化二硼(B-2O-3)5~13%(m/m)的玻璃,但是1997年发布的ISO12775《正常大 规模生产的玻璃成份分类及其试验方法》中定义硼硅玻璃(包括中性玻璃)含三氧化二硼(B-2O-3)大于8%(m/m)。按照1997年国际 标准对玻璃分类原则,我国药 用玻璃瓶行业多年来广泛应用的B-2O-36%(m/m)左右的 玻璃材质不应称为硼硅玻璃或中性玻璃。试验证明,这类材 质的玻璃颗粒法耐水性和内表面耐水性试验有的是达不到1级和HC1级的,或者是介于1级和2级的边缘。实践也证明,这类玻 璃在使用中有的会出现中性不合格或脱片现象,但这类 玻璃在我国已生产使用多年,新标准 保留了这种材质的玻璃并规定其B-2O-3的含量应符合5-8%(m/m)的要求,明确定 义了这类玻璃不能称为硼硅玻璃(或中性玻璃),而将其 命名为低硼硅玻璃。

积极采用ISO标准,与国际 标准接轨新标准全面参照了ISO标准及美国、德国、日本等 先进国家的工业标准和药典,并结合 我国药用玻璃瓶工业的实际,从玻璃 类型和玻璃材质两方面达到了与国际标准的接轨。

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