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药用玻 璃瓶的标准化执行

《中华人 民共和国药品管理法》第52条规定:“直接接 触药品的包装材料和容器必须符合药用要求和安全标准。”《中华人 民共和国药品管理法实施条例》第44条规定:“直接接 触药品的包装材料和容器的管理办法、产品目 录和药用要求与标准,由国务 院药品监督管理部门组织制定并公布。”

药用玻 璃瓶是直接接触药品的包装材料,在药品 包装材料领域占有很大比重,且具有 不可替代的性能和优势,其标准 对药品包装质量及行业发展有着至关重要的影响。

已经初 步形成比较完善、规范的 药用玻璃瓶标准化体系。这些标 准的制定发布和实施,对药用 玻璃瓶包装容器的更新换代、提高产品质量、保证药品质量,加快同 国际标准和国际市场接轨、促进和 规范我国药品玻璃行业健康、有序、快速发展,具有举 足轻重的意义和作用。

根据上 述法律法规要求,国家药 品监督管理局自2002年以来 分期分批组织制定并发布了113项药品包装容器(材料)标准(包括2004年计划发布标准),其中药 用玻璃瓶包装容器(材料)标准43项,标准数 量占全部药包村标准总量的38%,标准范 围覆盖了用于注射粉针剂、水针剂、输液剂、片剂、丸剂、口服液及冻干、疫苗、血液制 品等各类剂型的药用玻璃瓶包装容器。

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